Ãœber DQS
Design Quality Services (DQS) wurde gegründet, um große und kleine Innovatoren bei der Produktentwicklung zu unterstützen, Herausforderungen im Bereich des Qualitätssystems zu lösen und technische Schulungen anzubieten. Der Weg zur Kommerzialisierung ist komplex, die regulatorischen Erwartungen können mehrdeutig sein und Qualitätsmanagementsysteme (QMS) können instabil werden. DQS verfolgt einen pragmatischen Ansatz, um diese Wege zu ermöglichen und so Geschäftswachstum und Markterfolg zu fördern. DQS besteht aus einem Netzwerk qualifizierter Fachleute mit Erfahrung in der Lösung regulatorischer Probleme mit globalen benannten Stellen und der US-amerikanischen FDA. Wir sind hier, um Ihnen bei der Lösung Ihrer schwierigsten Herausforderungen zu helfen.
Aktuelle Projekterfolge:
Neugestaltung der Methoden für Design Control (DC), Risikomanagement (RM) und Post Market Surveillance (PMS) für einen an mehreren Standorten tätigen globalen Hersteller von Geräten für Gynäkologie und In-vitro-Fertilisation
Umstellung der DC-Methoden von ausschließlich mechanischen Stomageräten zur einmaligen Verwendung auf intelligente IoT-/Cybersicherheitsgeräte
Erstellte/implementierte kundenspezifische Methoden zur Prozessvalidierung (PV) und Testmethodenvalidierung (TMV) für einen etablierten Hersteller von Wirbelsäulenimplantaten.
Methoden und Tools zur Stichprobengrößenauswahl für die kundenspezifische Designüberprüfung für ein innovatives, komplexes Startup im Bereich der medizinischen Geräte
Verbesserte d/p/uFMEA-Methoden für einen wachsenden, ambitionierten Auftragshersteller medizinischer Geräte zur Übernahme von Entwicklungsprojekten
Entwicklung und Implementierung von Usability-Engineering-Methoden für einen weltweit tätigen Hersteller von Einwegprodukten mit mehreren Standorten zur Unterstützung der EU-MDR
Einführung neuer NC/CAPA-Prozesse und -Vorlagen sowie PMS-Kennzahlen für einen globalen, an mehreren Standorten vertretenen Hersteller von IVD-Reagenzien und -Geräten
Unabhängiger technischer/Qualitätsprüfer für Start-up-Gerätehersteller, um sicherzustellen, dass robuste Entwicklungsmethoden vorhanden sind
Präsident DQS - John Salvato, PhD
John kann auf eine beeindruckende 30-jährige Karriere zurückblicken, die Qualitätssicherung, Fertigung und Produktentwicklung in der Medizingeräte- und Automobilindustrie umfasst. Als Präsident von DQS bringt er außergewöhnliche Ingenieursfähigkeiten und beispiellose globale Managementerfahrung mit. Seine Führung hat zu erfolgreichen Entwicklungsprojekten in verschiedenen Ländern geführt, darunter den USA, Kanada, Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Dänemark, Japan, China und der Türkei.
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John hat viele Jahre Berufserfahrung erfolgreich mit seiner akademischen Arbeit kombiniert. Sehen Sie sich seine neueste Arbeit mit Dr. Laplume an:
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Agile Stage-Gate Management (ASGM) für physische Produkte JJ Salvato und AO Laplume (2020) R&D Management veröffentlicht von RADMA und John Wiley & Sons Ltd
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Zertifizierungen: FDA QSR, FDA Design Controls, ISO13485:2016 Lead Auditor, ISO14971:2019, IEC62304:2015, EU IVDR (2017/746)
Erfahrung: IEC62366, Prozessvalidierung, Lieferantenaudits, IEC60601, ISO10993, ISO15223, EU MDR, D/PFMEA, Design Thinking, Projektmanagement, Design for Manufacturing, DVP&R, Post Market Surveillance (PMS) und andere
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Kontakt
Bei der DQS meinen wir, was es mit der Unterstützung von Innovatoren auf sich hat. Lassen Sie uns darüber sprechen, wie wir Ihnen helfen können, Ihre Technik- und Qualitätsteams zu entlasten.
+1 269 720 7373
